COMMUNIQUÉ DE PRESSE – Mis en ligne le 20 déc. 2021
Voir le communiqué ICI
Dans un contexte épidémique marqué par une cinquième vague due au variant Delta et l’apparition à la mi-novembre du variant Omicron, la Haute Autorité de santé se prononce aujourd’hui sur l’élargissement de la vaccination à l’ensemble des enfants de 5 à 11 ans. Sur la base des dernières données disponibles et après avoir auditionné les parties-prenantes, la HAS propose d’ouvrir la vaccination aux enfants de cette classe d’âge, sans obligation et sans que cela conditionne l’obtention d’un passe sanitaire, et en priorisant les enfants de moins de 12 ans scolarisés au collège. Elle indique que cette vaccination peut être réalisée dès la mise à disposition de la formulation pédiatrique du vaccin Comirnaty® de Pfizer.
Après avoir recommandé le 30 novembre dernier la vaccination des enfants âgés de 5 à 11 ans particulièrement fragiles face à la Covid-19 ou vivant dans l’entourage de personnes immunodéprimées[1], la HAS rend aujourd’hui un nouvel avis sur la vaccination de l’ensemble de cette classe d’âge.
Pour rendre cet avis, la Haute Autorité de santé a notamment pris en compte l’analyse des études cliniques fournies par le laboratoire Pfizer, les données de pharmacovigilance internationales disponibles à date, les modélisations mathématiques sur l’impact de la vaccination des enfants sur l’épidémie, les positions des différentes parties-prenantes auditionnées (associations d’usagers et de parents d’élèves, professionnels de santé, Education nationale…) ainsi que l’avis du Comité consultatif national d’éthique.
Le vaccin à ARNm modifié de Pfizer-BioNTech (COMIRNATY), codant la glycoprotéine Spike (S) du SARS-CoV-2, a obtenu, de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis et de l’EMA (European Medicines Agency) en Europe, une extension d’autorisation de mise sur le marché (AMM) chez l’enfant âgé de 5 à 11 ans.
La posologie pédiatrique est de 10 µg par dose (un tiers de la dose adulte) et la vaccination nécessite deux injections espacées de 3 semaines. Le vaccin pédiatrique est disponible en France depuis le 15 décembre 2021. La Haute Autorité de santé (HAS) a, dans un premier temps, recommandé ce vaccin chez les enfants âgés de 5 à 11 ans à risque de faire une forme grave de la maladie et pour ceux vivant dans l’entourage de personnes immunodéprimées ou vulnérables, non protégées par la vaccination (stratégie de « cocooning »). Puis, le 20 décembre, la HAS s’est prononcée en faveur de la vaccination de tous les enfants âgés de 5 à 11 ans.
Dès lors, il apparaît utile de détailler les données ayant permis l’extension d’AMM du vaccin COMIRNATY chez les enfants et de s’interroger sur la pertinence de la vaccination chez ceux « à risque » de forme grave et chez ceux « non à risque ».
En savoir plus ICI sur la manière l’extension AMM a été autorisée pour le vaccin Corminaty
Un tableau très instructif mis à jour le 12 décembre 2021
POSITION DES SOCIÉTÉS SAVANTES DE PÉDIATRIE SUR LA VACCINATION DES ENFANTS DE 5 À 11 ANS
Leur communiqué ICI et ci-dessous
Les sociétés savantes de pédiatrie se prononcent pour une vaccination rapide de tous les enfants présentant des maladies chroniques les exposant à un risque de forme grave de Covid-19 ou vivant au contact de personnes immunodéprimées ne répondant pas à la vaccination.
Elles soutiennent les recommandations de vaccination des 5-11 ans sans comorbidités, émises par
la Haute Autorité de Santé,
le Conseil d’Orientation de la Politique Vaccinale
ainsi que la position du Comité Consultatif National d’Ethique,
en précisant les points suivants :
- Pour protéger les plus vulnérables, limiter les hospitalisations et les décès (notamment du fait de l’émergence du variant Omicron), la campagne de rappel vaccinal des adultes reste la priorité et la vaccination des enfants ne doit pas la freiner.
- L’objectif premier de la vaccination des 5-11 ans est de leur apporter un bénéfice direct en leur assurant une protection individuelle contre les rares formes graves de Covid-19, notamment les syndromes inflammatoires multisystémiques pédiatriques (PIMS). Depuis avril 2020, ce sont 373 enfants de cette tranche d’âge qui ont été pris en charge en France pour un PIMS, le plus souvent en réanimation. Pour 80% d’entre eux, aucun facteur de risque ou comorbidité antérieure n’avait été identifié. Les incertitudes sur l’efficacité et la durée de protection pour les formes mineures de la maladie, en fonction des variants, rendent illusoires les projections de l’impact de la vaccination des enfants sur la dynamique des vagues épidémiques et l’effet de groupe.
- Les premières données de sécurité de la pharmacovigilance aux États Unis où plus de 2 millions d’enfants dans cette classe d’âge ont reçu 2 doses de vaccin sont très rassurantes. Elles devront être confirmées et les pédiatres resteront très attentifs à l’exhaustivité des déclarations et du suivi de pharmacovigilance.
- La nécessité de la réalisation d’un TROD sérologique (en l’absence d’antécédent connu et documenté de Covid-19) lors de la première dose vaccinale des enfants afin de limiter l’administration du vaccin à une seule dose en cas de contact antérieur avec la Covid-19.
- Dès maintenant, cette campagne de vaccination doit permettre d’offrir aux familles et aux enfants volontaires un accès large à la vaccination en privilégiant dans un premier temps les enfants entrant au collège.
- Pour tous les enfants de cette classe d’âge, la vaccination doit être proposée et non imposée, sans stigmatisation ni passe sanitaire ou vaccinal. Les enfants non vaccinés doivent pouvoir garder une vie scolaire, sportive et sociale sans contrainte supplémentaire par rapport aux enfants vaccinés.
- Le rôle des pédiatres et des médecins traitants apparait déterminant pour guider les familles en vue d’une décision médicale partagée. En effet une information éclairée des parents et des enfants sur le bénéfice direct attendu pour l’enfant et les incertitudes autour de la vaccination et de l’évolution de la pandémie, qui concernent aussi bien l’adulte que l’enfant, devra être donnée.
- La démarche vaccinale doit permettre aux familles d’obtenir les réponses adaptées avec une mise en œuvre d’une logistique spécifique sans trop s’éloigner des pratiques habituelles de la vaccination de l’enfant dans de bonnes conditions sans précipitation afin que enfants et parents se sentent en confiance et ne pas nuire aux autres programmes de prévention.
- Enfin une réflexion globale centrée sur la santé des enfants doit s’engager rapidement au décours de cette campagne pour compléter l’offre de prévention vaccinale pour d’autres maladies infectieuses de l’enfant, déjà disponible dans les autres pays Européens.
Société Française de Pédiatrie / Groupe de Pathologie Infectieuse Pédiatrique / Association Française de Pédiatrie Ambulatoire
Vous trouverez l’intégralité de ces éléments dans l’avis de la HAS dont les conclusions sont reproduites ci-après :
Extrait de la synthèse :
Les formes sévères de Covid-19 affectent rarement les enfants mais lorsque c’est le cas près de 80 % d’entre elles sont retrouvées chez des enfants sans comorbidités. Par ailleurs, dans le contexte de l’arrivée du variant Omicron, plus contagieux que le variant Delta, on peut donc s’attendre à une augmentation des cas de formes sévères chez les enfants. Dans sa formulation pédiatrique adaptée, le vaccin présente une très bonne efficacité contre les variants majoritaires circulant actuellement et sa capacité à prévenir les formes sévères est excellente. Ainsi, bien que moins important que chez les adultes, le rapport bénéfices/risques de la vaccination des enfants en bonne santé sur le plan individuel (établi par l’EMA et la FDA et confirmé par les données en vie réelle, portant sur plus de 10 millions d’enfants vaccinés) est-il favorable, en particulier dans le contexte actuel d’augmentation de l’incidence de la maladie en France. En outre, au vu des différentes modélisations conduites, même si l’impact de la vaccination des enfants sur la vague actuelle ne serait que très limité, elle pourrait potentiellement réduire l’impact de vagues ultérieures en réduisant la circulation du virus dans la population générale. Cette possibilité est toutefois dépendante des hypothèses sur le maintien de l’efficacité vaccinale (probablement diminuée vis-à-vis du variant Omicron) et de la couverture vaccinale chez les enfants, donc de l’adhésion des parents (aujourd’hui limitée) et des professionnels à la vaccination de cette classe d’âge. La HAS propose donc que les parents qui le souhaitent puissent faire vacciner leur(s) enfant(s) âgés de 5 à 11 ans à compter de la mise à disposition des doses en formulation pédiatrique. La HAS propose de prioriser la vaccination des collégiens (de moins de 12 ans, dont les caractéristiques sont proches de celle des autres collégiens) afin de compléter rapidement la campagne de vaccination des enfants âgés de 12 ans et plus. La HAS préconise que la vaccination des enfants âgés de 5 à 11 ans puisse se faire dans le cadre d’une décision médicale partagée, sans la rendre exigible ni obligatoire, après avoir apporté, aux familles ainsi qu’aux enfants, une information claire et adaptée à leur âge, sur la connaissance des bénéfices et des risques liés à l’administration de ce vaccin. La vaccination des enfants doit être précédée par la réalisation d’un TROD sérologique (en l’absence d’antécédent connu et documenté de Covid-19) afin de limiter l’administration du vaccin à une seule dose en cas de test positif. Au vu des premières données indiquant une perte d’efficacité vaccinale au cours du temps contre le variant Omicron et les données limitées en faveur d’un espacement de l’intervalle entre les deux doses, la HAS recommande que le délai entre les deux doses de vaccin soit espacé de 21 jours, conformément au schéma vaccinal de l’AMM. Aussi la HAS tient à souligner l’importance de la place des pédiatres et des médecins traitants dans la démarche vaccinale pour ce public particulier. En effet, au vu du faible niveau d’acceptabilité des parents pour cette tranche d’âge, il est particulièrement important que les informations nécessaires puissent leur être apportées et qu’ils aient la possibilité d’obtenir des réponses adaptées à leurs questions. La vaccination doit être présentée non comme une obligation mais comme une possibilité qui leur est offerte pour leurs enfants. Des outils pédagogiques devraient ainsi pouvoir être élaborés pour les professionnels et les parents. En outre, des informations relatives à la vaccination devraient également être relayées dès début janvier 2022 par l’Education nationale, et notamment avec l’aide des professionels de santé scolaire, dont le rôle est majeur pour un public de cet âge, comme cela a été souligné par les parties prenantes auditionnées. Dans un contexte encore imprévisible où la circulation du variant Omicron est source de nombreuses incertitudes quant au maintien de l’efficacité des vaccins à ARNm[2], la HAS souligne que ces recommandations seront revues prochainement à la lumière des nouvelles données disponibles. |
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En savoir plus ICI sur la manière l’extension AMM a été autorisée pour le vaccin Corminaty
[1] Avis du 25 novembre 2021 relatif à la vaccination des enfants de 5 à 11 ans à risque de formes sévères de Covid-19 ou appartenant à l’entourage des personnes immunodéprimées.
[2] https://www.gov.uk/government/news/covid-19-variants-identified-in-the-uk
