Prescrits chez les enfants de plus de 30 mois= prudence
La suspension des AMM des sirops de pholcodine a pris effet le 8 septembre 2022. En cause, la survenue de réactions allergiques graves aux curares lors de l’anesthésie générale, pouvant survenir à plusieurs semaines d’intervalle de la prise de ces antitussifs.
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Résumé
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités à base de pholcodine, en raison d’un rapport bénéfice/risque jugé défavorable. Cette décision est entrée en vigueur le 8 septembre 2022. Au total, six spécialités sont concernées (correspondant aux six spécialités encore commercialisées en France à la date du 8 septembre 2022) : DIMETANE SANS SUCRE, BIOCALYPTOL et BIOCALYPTOL SANS SUCRE, PHOLCODINE BIOGARAN, BRONCALENE ENFANT et BRONCALENE ADULTE.
Ces sirops antitussifs sont associés à des réactions allergiques croisées graves avec les curares, utilisés lors d’anesthésie générale. La survenue d’un accident allergique peut survenir même plusieurs semaines après la prise de pholcodine.
En conséquence, à compter du 8 septembre, la prescription et la délivrance de sirops à base de pholcodine sont interdites en France.
En parallèle de la suspension des AMM, un retrait de tous les lots non périmés de sirop de pholcodine a été organisé auprès des pharmacies et du circuit pharmaceutique.
Les patients détenant des flacons de sirop de pholcodine ne doivent plus les utiliser et sont invités à les rapporter à la pharmacie.
